藥監(jiān)局規(guī)范藥物臨床試驗審查
國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),以加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護,進一步規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,從而保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益,促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
《指導(dǎo)原則》指出,組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成,包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,簽署利益沖突聲明。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監(jiān)督時可以行使以下三項權(quán)力:批準或不批準一項藥物臨床試驗;對批準的臨床試驗進行跟蹤審查;終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會進行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計與實施,試驗的風險與受益,受試者的招募,知情同意書告知的信息,知情同意的過程,受試者的醫(yī)療和保護,隱私和保密,涉及弱勢群體的研究等。
此外,該《指導(dǎo)原則》還對倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理等方面進行了詳細規(guī)定。
據(jù)了解《指導(dǎo)原則》共五十二條,自發(fā)布之日起施行。
責任編輯:refine
-
浙江省中標價被舉報,這些藥品被踢出市場!
浙江省藥械采購平臺公布《關(guān)于公布我省藥品集中采購部分中標產(chǎn)品價格投訴處理結(jié)果的通知(2017年第二批)》,浙江省在線交易產(chǎn)品全國最低價格聯(lián)動結(jié)果執(zhí)行中,部分產(chǎn)品因價格等原因被投訴。...
-
醫(yī)藥商業(yè)賄賂套路多 18個月牽涉400余藥企
上周,修正藥業(yè)集團董事長修淶貴卷入一起行賄案的消息受到業(yè)界關(guān)注。判決書顯示,他先后兩次給予原吉林省靖宇縣縣長、長白朝鮮族自治縣縣委書記褚來福通化市制藥股份有限公司的股權(quán),價值25萬元。...
-
這些藥企,人事大變動
進入七月,藥企人事變動愈發(fā)頻繁!...
-
2017國內(nèi)制藥企業(yè)百強排行榜
本次“2016年度中國制藥工業(yè)百強”評選時間跨度為2016年1月1日~12月31日。...
-
劑量不準估摸著來 “兒童酌減”這藥咋吃?
長期以來,由于兒童專用藥不足,很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待,按照“小兒酌減”的原則服用成人藥,這存在著巨大的用藥安全隱患?!?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示,因用藥不當,我國每年約有3萬名兒童耳聾。...
-
20個藥遭所有門診禁用!
日前,山東省衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥工作的通知》,并制定了《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄(2017年版)》(見附件1),將嚴格管理抗菌藥物臨床應(yīng)用,對各級醫(yī)療機構(gòu)的采購以及使用數(shù)量和品種等都做了詳細規(guī)定,抗菌藥物的使用將面臨嚴峻挑戰(zhàn)!...
-
135個藥出事 涉及諾華、默沙東等多家知名藥企
總局警告:臨床試驗數(shù)據(jù)有問題的,主動撤回沒事,查到嚴懲!106家企業(yè)嚇一跳,主動撤回了135個。...
-
耗材兩票制后,37%配送商被踢出三甲醫(yī)院
據(jù)西安市中醫(yī)醫(yī)院消息,該院于2016年12月啟動藥品、耗材“兩票制”管理和提高配送集中度工作,截至目前,醫(yī)院的藥品配送企業(yè)由原來的29家減少到21家,實行“兩票制”配送的藥品品種占到98%,醫(yī)用耗材配送企業(yè)由原來的102家減少到64家,均可實施“兩票制”。...
-
醫(yī)藥代表群體銷售:如何拿下科室
醫(yī)藥行業(yè)市場競爭越演越烈,對于做好醫(yī)藥招商的同仁們,少不了要做一些產(chǎn)品推廣會議,尤其是對于醫(yī)藥代表而言,拿下科室,更應(yīng)該舉辦科室會。...
-
九部委發(fā)文,哄抬原料藥價,不準進入醫(yī)藥行業(yè)!
哄抬短缺藥和原料藥價格的藥企,將遭遇更嚴格的價格審查和被逐出醫(yī)藥市場的風險。...
-
衛(wèi)計委發(fā)文,45萬中醫(yī)徹底解放!
大放開,只需備案就可以開中醫(yī)診所!并且,不受規(guī)劃限制。...
-
一家三甲醫(yī)院,274名醫(yī)生被處罰!
三甲醫(yī)院嚴控違規(guī)用藥!對醫(yī)生實施“駕照式”管理:每人12分,扣完暫停處方權(quán),停崗,回爐學(xué)習(xí)!...