魯政辦發(fā)〔2010〕76號(hào)

各市人民政府，各縣(市、區(qū))人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施辦法(試行)》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省人民政府辦公廳
二○一○年十二月二十七日

山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施辦法(試行)

第一章　總　則

　　第一條　為確保國家基本藥物制度順利實(shí)施，做好我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作，切實(shí)保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號(hào))及衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見〉的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào))等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

　　第三條　本辦法所稱基本藥物包括國家基本藥物和我省增補(bǔ)藥物；所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指實(shí)施國家基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中采購。

　　第四條　基本藥物集中采購堅(jiān)持以下原則：

　　(一)政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合；

　　(二)質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理；

　　(三)堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場(chǎng)，維護(hù)公平競爭環(huán)境。

　　第五條　加強(qiáng)基本藥物采購的信息化建設(shè)。基本藥物集中采購平臺(tái)為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供基本藥物采購、配送、結(jié)算服務(wù)。

　　不斷拓展基本藥物集中采購平臺(tái)的功能，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實(shí)時(shí)更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管和分析基本藥物生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。

　　開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

第二章　采購機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

　　第六條　省藥品集中采購服務(wù)中心是我省基本藥物集中采購代理機(jī)構(gòu)，根據(jù)采購人的委托辦理采購事宜，對(duì)基本藥物采購直接負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，合理有效降低采購價(jià)格。

　　第七條　省藥品集中采購服務(wù)中心作為集中采購的責(zé)任主體，應(yīng)履行下列職責(zé)：

　　(一)利用基本藥物集中采購平臺(tái)開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺(tái)的使用、管理和維護(hù)；

　　(二)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計(jì)劃，按照臨床必需和基層實(shí)際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量；

　　(三)實(shí)施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行；

　　(四)設(shè)立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對(duì)各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款進(jìn)行統(tǒng)一支付。

　　省藥品集中采購服務(wù)中心在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用，其必要的工作經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算。

第三章　集中采購

　　第八條　基本藥物實(shí)行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送；發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。

　　基本藥物集中采購周期原則上一年一次。

　　第九條　充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計(jì)劃制定、評(píng)標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表不少于50%。

　　參加集中采購評(píng)標(biāo)、談判等有關(guān)人員的名單在采購結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。

　　第十條　根據(jù)基層用藥的實(shí)際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格和包裝。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規(guī)定的執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

　　第十一條　加強(qiáng)基本藥物市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查。省級(jí)衛(wèi)生行政和價(jià)格主管等相關(guān)部門要對(duì)基本藥物近3年市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會(huì)零售藥店零售價(jià)格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格。市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)，并將國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價(jià)格作為參考，原則上集中采購價(jià)格不得高于市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格。

　　省藥品集中采購服務(wù)中心通過集中采購確定的采購價(jià)格(包括配送費(fèi)用)即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際銷售價(jià)格。

　　第十二條　區(qū)分情況分類采購。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

　　對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)的方式進(jìn)行采購。

　　對(duì)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購或者定點(diǎn)生產(chǎn)的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(含配送)。

　　對(duì)臨床常用且價(jià)格低廉(日平均使用費(fèi)用3元以下)或者經(jīng)多次采購價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請(qǐng)招標(biāo)或者詢價(jià)采購的方式采購。

　　對(duì)基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　其他基本藥物均進(jìn)行公開招標(biāo)采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)格均高于市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格，省藥品集中采購服務(wù)中心應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

　　對(duì)通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意，省藥品集中采購服務(wù)中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱國務(wù)院醫(yī)改辦公室)備案，同時(shí)向省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

　　無論采取上述哪種方式采購，供貨主體都要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。2011年4月1日起，不采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。

　　第十三條　實(shí)行基本藥物帶量采購。在省級(jí)集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式進(jìn)行采購。即對(duì)每種基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品的全部市場(chǎng)份額，我省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只由這一家企業(yè)供應(yīng)。對(duì)于一家企業(yè)無法滿足供應(yīng)的藥品，經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組同意，省衛(wèi)生行政部門按照企業(yè)供應(yīng)能力及預(yù)計(jì)采購數(shù)量等因素，將全省劃分成不同的供貨區(qū)域采購。

　　根據(jù)試行情況，完善采購辦法，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物以省為單位量價(jià)掛鉤集中采購。

　　第十四條　基本藥物公開招標(biāo)采購采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即投標(biāo)人在編制標(biāo)書時(shí)，分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，并同時(shí)投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)，以及GMP(GSP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，保證基本藥物質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中，客觀分值不應(yīng)少于三分之二，主觀分值不應(yīng)超過三分之一。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審實(shí)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程開標(biāo)，由價(jià)格最低者中標(biāo)。商務(wù)標(biāo)書中的投標(biāo)報(bào)價(jià)應(yīng)包含配送費(fèi)用。

　　中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或者直接配送。

　　第十五條　建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結(jié)束3個(gè)工作日內(nèi)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)主動(dòng)向社會(huì)公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購價(jià)格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)，接受社會(huì)監(jiān)督，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案并抄國務(wù)院醫(yī)改辦公室，及時(shí)向省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

　　第十六條　省藥品集中采購服務(wù)中心通過集中采購確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　第十七條　建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場(chǎng)清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，記錄在案并按以下規(guī)定進(jìn)行處理：一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期糾正或整改；逾期不改或再次違規(guī)的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布，并報(bào)國家有關(guān)部門，該企業(yè)及其法人代表(包括其他省〈區(qū)、市〉衛(wèi)生行政部門公布的違法違規(guī)企業(yè)及其法人代表)2年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標(biāo)采購。違反法律法規(guī)規(guī)章的，依法予以處罰。

　　(一)采購過程中提供虛假證明文件的；

　　(二)蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格的；

　　(三)中標(biāo)后拒不簽訂合同的；

　　(四)供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品的；

　　(五)未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨的；

　　(六)向采購機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的。

　　衛(wèi)生等有關(guān)部門要對(duì)參與以上違法違規(guī)行為的采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以處罰，并公開其不良記錄，接受社會(huì)監(jiān)督。

第四章　購銷合同的簽訂與履行

　　第十八條　省藥品集中采購服務(wù)中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間和地點(diǎn)、付款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)，由省藥品集中采購服務(wù)中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

　　各縣級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省藥品集中采購服務(wù)中心簽訂授權(quán)或者委托協(xié)議。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照協(xié)議定期向省藥品集中采購服務(wù)中心提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時(shí)付款。

　　第十九條　嚴(yán)格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時(shí)間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行交貨驗(yàn)收并出具簽收單，省藥品集中采購服務(wù)中心根據(jù)簽收單付款，原則上從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30個(gè)工作日。未能按時(shí)付款的，省藥品集中采購服務(wù)中心要向企業(yè)支付違約金，并追究違約單位的責(zé)任。省藥品集中采購服務(wù)中心設(shè)立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對(duì)各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款進(jìn)行統(tǒng)一支付。在首次支付基本藥物貨款時(shí)，各縣(市、區(qū))財(cái)政部門向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門預(yù)付一次性基本藥物周轉(zhuǎn)資金，周轉(zhuǎn)資金數(shù)額按當(dāng)年基本藥物采購額的10%確定。由縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門按付款流程和辦法將周轉(zhuǎn)資金及基本藥物貨款匯繳到省藥品集中采購服務(wù)中心專用賬戶，確?；舅幬镓浛罴皶r(shí)支付?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款不得挪用，違法違規(guī)者追究相應(yīng)責(zé)任。

第五章　組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理

　　第二十條　省人民政府對(duì)基本藥物采購負(fù)總責(zé)。省衛(wèi)生行政部門是我省基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購平臺(tái)，對(duì)采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督；指導(dǎo)采購機(jī)構(gòu)根據(jù)供貨主體和實(shí)際情況，合理設(shè)定具體招標(biāo)辦法；協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題；加強(qiáng)對(duì)合理編制基本藥物采購計(jì)劃的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；開展定期評(píng)估，定期向省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品集中采購相關(guān)情況，確保基本藥物采購工作順利實(shí)施。

　　省食品藥品監(jiān)管部門要完善基本藥物信息條形碼(電子監(jiān)管碼)和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時(shí)將抽檢藥品與備案樣品進(jìn)行比對(duì)，對(duì)質(zhì)量出現(xiàn)問題的要按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲處，并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　省價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物成本調(diào)查和市場(chǎng)購銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，動(dòng)態(tài)調(diào)整我省增補(bǔ)藥物指導(dǎo)價(jià)格水平，指導(dǎo)省藥品集中采購服務(wù)中心合理確定集中采購價(jià)格；加強(qiáng)對(duì)基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價(jià)格違法行為。

　　省發(fā)展改革、財(cái)政、經(jīng)濟(jì)和信息化、人力資源社會(huì)保障、商務(wù)、監(jiān)察等相關(guān)部門也要各司其職、密切配合，加強(qiáng)對(duì)采購主體和采購全過程的監(jiān)督。

　　縣級(jí)以上人民政府對(duì)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購負(fù)總責(zé)，衛(wèi)生等部門承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　第二十一條　堅(jiān)持陽光采購，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。由監(jiān)察、糾風(fēng)辦等有關(guān)部門和人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務(wù)人員等社會(huì)各界組成我省基本藥物集中采購監(jiān)督委員會(huì)，對(duì)基本藥物采購過程進(jìn)行監(jiān)督。

　　建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。

　　第二十二條　各級(jí)、各有關(guān)部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及社會(huì)各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

　　第二十三條　各級(jí)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統(tǒng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

第六章　附　則

　　第二十四條　本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十五條　本辦法自公布之日起施行。