重慶藥品交易所藥品電子掛牌交易細(xì)則(試行)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范重慶藥品交易所(以下簡稱“交易所”)藥品交易行為,維護(hù)交易秩序,防范交易風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)會(huì)員的合法權(quán)益,根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和《重慶藥品交易所藥品交易規(guī)則》,制定本細(xì)則。
第二條 交易活動(dòng)遵循信息公開、流程透明、自由選擇、公平交易的原則。
第三條 交易所采用電子掛牌方式進(jìn)行交易,也可根據(jù)有關(guān)規(guī)定,選擇部分品種采用其他交易方式進(jìn)行交易。
第四條 交易所交易主體實(shí)行會(huì)員制。只有取得會(huì)員資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等,才可參與交易和配送。
第五條 會(huì)員按照本細(xì)則要求提交申報(bào)材料,交易所有權(quán)要求會(huì)員對申報(bào)材料作必要的說明或限期補(bǔ)正。會(huì)員應(yīng)及時(shí)做出書面解答,補(bǔ)充申報(bào)材料。
第六條 會(huì)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第二章 掛牌規(guī)則
第七條 掛牌品種范圍
掛牌品種范圍和時(shí)間安排以交易所公告為準(zhǔn)。
國家基本藥物目錄藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、原料藥、中藥材和中藥飲片(包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“國藥準(zhǔn)字”的品種,例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等)暫不納入掛牌交易的品種范圍。
第八條 掛牌藥品分類
(一)掛牌藥品質(zhì)量類別:
1.第一質(zhì)量類別
專利藥品、保護(hù)期內(nèi)一類新藥和行政保護(hù)期內(nèi)的藥品;2003年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)藥品。
2.第二質(zhì)量類別
原研藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
3.第三質(zhì)量類別
進(jìn)口藥品(含進(jìn)口分包裝)、國產(chǎn)GMP認(rèn)證藥品。
質(zhì)量類別的劃分以國家相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù),藥品具有上述多種類別屬性的按其具備的最高類別屬性予以確定。
第九條 確定代表品及入市價(jià)
(一) 數(shù)據(jù)來源
衛(wèi)生部網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中收集到的各省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前執(zhí)行的最近一次中標(biāo)價(jià)。
屬于下列情況的外省采購價(jià)格不予采信:
1.按照國家規(guī)定順加差價(jià)率后其零售價(jià)格超過價(jià)格主管部門規(guī)定的。
2.有當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)機(jī)構(gòu)相關(guān)證明材料證明該藥品在中標(biāo)地區(qū)至今一年以上沒有進(jìn)行任何交易的。
3.原采集的某省中標(biāo)價(jià)無誤,但在確定核算外省采購價(jià)的時(shí)間段以前,在該省的中標(biāo)價(jià)已變更或撤標(biāo)的。
(二)入市價(jià)的制定原則
1.差比價(jià)計(jì)算原則
本細(xì)則計(jì)算入市價(jià)按照價(jià)格主管部門制定的藥品規(guī)格差比價(jià)規(guī)則,使同一會(huì)員、同種藥品、同一劑型不同規(guī)格之間保持合理比價(jià)關(guān)系。
2.劑型分類原則
(1)注射液、酊劑、滴眼劑、糖漿劑、口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑等有體積的藥品劑型, 有主藥含量的按規(guī)格差比價(jià)計(jì)算,無含量的按裝量差比價(jià)計(jì)算。
(2)軟(乳)膏劑、糊劑、眼膏劑、散劑、凝膠劑等重量的藥品劑型,有主藥含量的按規(guī)格差比價(jià)計(jì)算,無含量的按重量差比價(jià)計(jì)算。
(3)化學(xué)藥品顆粒只對主藥含量進(jìn)行差比價(jià),不作重量差比價(jià)。
3.其它分類原則
(1)化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分別計(jì)算差比價(jià);
(2)帶附加裝置(如加藥器、沖洗器、獨(dú)立注射器等)的藥品不單獨(dú)計(jì)算差比價(jià);
(3)帶預(yù)充式注射器(含預(yù)灌封)、不帶預(yù)充式注射器僅限胰島素類和低分子肝素系列制劑區(qū)分別計(jì)算差比價(jià)。
(4)粉針劑、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針附帶注射溶媒者不單獨(dú)計(jì)算差比價(jià)。
(5)干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品,按藥理作用、臨床用途不同分別計(jì)算差比價(jià)。
例如:干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F。
(6)臨床適應(yīng)癥完全不同的不計(jì)算差比價(jià)。
(7)口服的顆粒劑、茶劑、口服液等制劑含糖不含糖分別計(jì)算差比價(jià)。
(8)滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑等含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉分別計(jì)算差比價(jià)。
(9)主要成分含牛黃、麝香的品種,按天然(含體外培育,須提供國家有關(guān)部門的證明文件)與人工分別計(jì)算差比價(jià)。
(三) 代表品及價(jià)格的確定
注射劑、軟膏、滴眼劑、滴鼻劑等以支(瓶)計(jì),其它制劑還需按同包裝規(guī)格計(jì):
1.生產(chǎn)企業(yè)自身能確定代表品的
對同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型的藥品在其他省(區(qū)、市)有入圍的,以該規(guī)格的藥品在其他?。▍^(qū)、市)入圍價(jià)的均值做參考價(jià)。同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行比較,選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)自身不能確定代表品的
對同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型,所有制劑規(guī)格在其他省(區(qū)、市)都未入圍,而自己不能產(chǎn)生代表品的:
(1)同質(zhì)量類別的其他企業(yè)有相同規(guī)格的代表品,則以其它企業(yè)同通用名、同劑型、同規(guī)格代表品價(jià)格的均價(jià)作為該規(guī)格參考價(jià)。對該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后進(jìn)行比較,選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
(2)同質(zhì)量類別的其他企業(yè)無相同規(guī)格的代表品,則以其它企業(yè)同通用名、同劑型各規(guī)格代表品的各自均價(jià),按差比價(jià)原則換算成該規(guī)格的價(jià)格,取最低價(jià)為該規(guī)格的參考價(jià)。該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后進(jìn)行比較,選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
(3)當(dāng)(1)和(2)兩種情況同時(shí)出現(xiàn)時(shí),則以(1)的方式確定的代表品及價(jià)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
3.價(jià)格主管部門制定的價(jià)格文件中明確規(guī)定不進(jìn)行差比價(jià)的藥品不按差比價(jià)計(jì)算。
(四) 入市價(jià)的確定
1.能確定代表品的藥品,同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型的不同制劑規(guī)格及包裝規(guī)格,以代表品價(jià)格按照差比價(jià)規(guī)則計(jì)算入市價(jià)。
2.不能確定代表品的藥品按下列公式計(jì)算其入市價(jià):
M:同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)最高零售價(jià);N:同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)入市價(jià);n:同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)個(gè)數(shù);S:待求限價(jià)品規(guī)的最高零售價(jià);X:待求限價(jià)品規(guī)入市價(jià)。
待求限價(jià)品種若為政府定價(jià)品種,則已知限價(jià)品種的選取上為政府定價(jià)品種;待求限價(jià)品種若為企業(yè)自主定價(jià)品種,則已知限價(jià)品種的選取上為企業(yè)自主定價(jià)品種。
第三章 產(chǎn)品申報(bào)及撤銷
第十條 申報(bào)程序
(一)賣方會(huì)員根據(jù)交易所公告中公布的《電子掛牌交易藥品目錄》,登錄交易所網(wǎng)站(http://www.cqyjs.com)進(jìn)行產(chǎn)品掛牌申報(bào),維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息。
(二)遞交紙質(zhì)材料。在完成網(wǎng)上產(chǎn)品申報(bào)和產(chǎn)品信息維護(hù)后,賣方會(huì)員按本細(xì)則的要求,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),將與網(wǎng)上填報(bào)信息相一致的紙質(zhì)證明材料有效送達(dá)交易所。
(三)交易所對賣方會(huì)員網(wǎng)上申報(bào)的產(chǎn)品信息進(jìn)行審核,賣方會(huì)員確認(rèn)審核結(jié)果,完成申報(bào)。
(四)交易所根據(jù)賣方會(huì)員申報(bào)的產(chǎn)品信息,對每一個(gè)產(chǎn)品給定入市價(jià)。
(五)賣方會(huì)員在電子交易平臺(tái)對申報(bào)藥品以不高于入市價(jià)的價(jià)格掛牌。
第十一條 資質(zhì)證明材料
(一)產(chǎn)品證明材料包括:生產(chǎn)批件、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口分包裝批件;國產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件過有效期的,需提供該申報(bào)品規(guī)的藥品再注冊受理通知書復(fù)印件;若在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中無法查詢的,須提供原件和復(fù)印件,核對后原件退回。
(二)進(jìn)口藥品全國總代理協(xié)議書復(fù)印件。
(三)按照2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第24號)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》核準(zhǔn)的最新有效的藥品說明書原件。
(四)GMP證書復(fù)印件。在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中無法查詢的,提供原件及復(fù)印件,核對后原件退回;過有效期但已通過認(rèn)證的提供國家藥監(jiān)局網(wǎng)站認(rèn)證公告文件。
(五)最近的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)、進(jìn)口藥品須提供口岸藥檢所出具的最近的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。
(六)藥品價(jià)格文件
1.屬于政府定價(jià)的藥品:以價(jià)格主管部門公布的最新價(jià)格為準(zhǔn)。
2.屬于市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品:須提供企業(yè)的價(jià)格證明材料。
(七)屬于本細(xì)則明確的專利藥品,須遞交以下證明材料:
1.該藥品發(fā)明專利證書復(fù)印件;
2.最近一年繳納該發(fā)明專利年費(fèi)的發(fā)票復(fù)印件或繳費(fèi)證明;
3.該發(fā)明專利的專利公告文件復(fù)印件(發(fā)明專利說明書、權(quán)利要求書及說明書)。
有國外化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)專利證書但未獲得中國結(jié)構(gòu)專利并在有效期內(nèi)的藥品,參照上述要求遞交證明材料并提供國內(nèi)公證機(jī)關(guān)出具的公證書。
(八)獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品須遞交以下證明材料:
2003年以后由國家科委頒發(fā)給賣方會(huì)員的某一藥品獲得國家科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)的獲獎(jiǎng)證書或文件的復(fù)印件。若該獲獎(jiǎng)證書在國家相關(guān)網(wǎng)站中無法查詢的須提供原件,核對后原件退回。
(九)藥品生產(chǎn)批件中規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過效期的,須提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的再注冊受理通知書。
(十)掛牌交易申報(bào)品種匯總表。
第十二條 申報(bào)材料要求
(一)所有報(bào)送材料每頁蓋賣方會(huì)員的法人公章(鮮章)。投標(biāo)專用章等無效。
(二)凡是外文材料除提供原件復(fù)印件外,還須提供經(jīng)公證的中文翻譯件,賣方會(huì)員對蓋章后的中文翻譯件的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。凡未提交經(jīng)公證的中文翻譯件的,視為未遞交相關(guān)材料。
第十三條 會(huì)員對遞交材料的真實(shí)性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
第十四條 提供虛假證明材料的,一經(jīng)查實(shí),取消該產(chǎn)品掛牌資格,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
第十五條 掛牌產(chǎn)品有以下情況之一的,會(huì)員可申請撤銷其產(chǎn)品掛牌:
(一)因故無法正常生產(chǎn)的;
(二)該產(chǎn)品退出市場,不再銷售的;
(三)因各種原因,掛牌產(chǎn)品不再具備掛牌資質(zhì)要求的;
(四)交易所規(guī)定的其他情形。
第十六條 會(huì)員申請撤銷掛牌產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)向交易所提交加蓋會(huì)員法人公章的申請書及交易所要求的其他材料。
第十七條 會(huì)員有下列違反法律法規(guī)及交易所相關(guān)規(guī)定行為之一的,交易所有權(quán)終止其產(chǎn)品掛牌:
(一)遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的;
(二)賣方會(huì)員無正當(dāng)理由不供貨的;
(三)藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品注冊批件、生產(chǎn)批件、GMP認(rèn)證證書、停止(暫停)生產(chǎn)銷售的;
(四)交易所規(guī)定的其他情況。
第十八條 會(huì)員申請撤銷掛牌的產(chǎn)品可申請重新掛牌,但違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定,被交易所終止掛牌的產(chǎn)品,不再掛牌。
第四章 價(jià)格管理
第十九條 掛牌價(jià)
掛牌價(jià)是賣方會(huì)員以不高于入市價(jià)的原則重新確認(rèn)的價(jià)格。
第二十條 成交價(jià)
成交價(jià)是買方會(huì)員與賣方會(huì)員在交易所電子交易平臺(tái)議價(jià)系統(tǒng)經(jīng)價(jià)格談判后實(shí)際交易的價(jià)格。
第二十一條 入市價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整
交易所將根據(jù)國家價(jià)格政策變動(dòng)情況和市場變動(dòng)情況,對部分藥品入市價(jià)進(jìn)行重新核定;對成交量較大、價(jià)格較高的部分藥品將采取集中議價(jià)方式進(jìn)行調(diào)整。
掛牌交易的政府定價(jià)藥品最高零售價(jià)發(fā)生政策性調(diào)整,如發(fā)生政策性調(diào)高(以價(jià)格主管部門最新的物價(jià)文件與產(chǎn)品注冊截止前的物價(jià)文件為依據(jù)),會(huì)員提出書面申請后由交易所按相同比例上調(diào)入市價(jià);如政府最新零售價(jià)低于由交易所按價(jià)格主管部門規(guī)定的作價(jià)辦法確定的最高臨時(shí)零售價(jià),則由交易所以政府最新零售價(jià)按規(guī)定的順加差率扣除后統(tǒng)一調(diào)整入市價(jià),會(huì)員不接受該藥品價(jià)格調(diào)整的取消掛牌交易資格。
第二十二條 掛牌交易藥品零售價(jià)格管理
買方會(huì)員以實(shí)際成交價(jià)格購進(jìn)藥品后,按照價(jià)格主管部門指定的藥品價(jià)格政策銷售。
第五章 藥品交易
第二十三條 賣方會(huì)員在藥品掛牌后,登錄交易平臺(tái),按照《重慶藥品交易所藥品交收細(xì)則》規(guī)定,與配送會(huì)員建立配送關(guān)系。
第二十四條 買方會(huì)員選購藥品,應(yīng)遵守以下原則:
(一)守法合規(guī)原則。采購藥品應(yīng)符合國家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。
(二)公開擇優(yōu)原則。參考交易平臺(tái)的賣方會(huì)員基本情況、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、專利等信息,公開、擇優(yōu)選購藥品。
(三)適用適量原則。買方會(huì)員須結(jié)合預(yù)防和臨床使用需求,從掛牌交易藥品中選擇采購品種。
(四)價(jià)格合理原則。買方會(huì)員可主動(dòng)通過電子交易平臺(tái)與賣方會(huì)員進(jìn)行價(jià)格談判,以不高于掛牌價(jià)的價(jià)格進(jìn)行采購。
第二十五條 買方會(huì)員登錄交易所電子交易平臺(tái)下達(dá)采購訂單,并在賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員中選擇配送會(huì)員。
第二十六條 配送會(huì)員應(yīng)及時(shí)響應(yīng)買方會(huì)員的采購訂單,生成電子交易合同,并組織貨源履行配送義務(wù)和伴隨服務(wù)。
第二十七條 買方會(huì)員對配送會(huì)員配送的藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫。
第二十八條 掛牌藥品應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 藥品交易過程中發(fā)生質(zhì)量問題,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
第六章 申 訴
第三十條 申訴范圍
對掛牌藥品的質(zhì)量類別、制定的入市價(jià)等方面存在異議,均可提出申訴。
對有下列情形之一的申訴,不予受理:
(一)申訴事項(xiàng)不明確;
(二)不符合申訴范圍的;
(三)交易所已對同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù),且又未能提供新的證明材料的。
第三十一條 遞交申訴材料
申訴人向交易所提交申訴材料,并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等,并逐頁加蓋會(huì)員單位公章(鮮章)。同時(shí),按照網(wǎng)上公布的申訴電子表格基本格式遞交申訴電子文檔。
第三十二條 受理申訴
交易所對會(huì)員遞交的材料認(rèn)真進(jìn)行審核,對符合申訴條件的,按順序登記編號,填寫兩聯(lián)回執(zhí)單(申訴會(huì)員、交易所各執(zhí)一聯(lián)),將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的,在電子文檔上批注原申訴編號;對不符合申訴條件的,告知不予受理的理由,并作好登記。
第三十三條 處理申訴
交易所負(fù)責(zé)對申訴的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),提出處理意見。在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。
第三十四條 申述應(yīng)遵循實(shí)事求是的原則,提供全面、真實(shí)的申訴證明材料,不得弄虛作假、歪曲事實(shí)。
第七章 材料編制要求
第三十五條 使用語言
會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文(外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件,中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn))。
第三十六條 編制規(guī)范
(一)申報(bào)材料要求和簽署
1.申報(bào)材料每一頁均應(yīng)加蓋會(huì)員法人公章(鮮章)后遞交交易所,其中藥品掛牌交易申報(bào)品種總表須同時(shí)提交電子版和紙質(zhì)材料。
2.不得對申報(bào)材料行間插字、涂改或增刪,如確需修改,必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字同時(shí)加蓋會(huì)員法人公章。
3.申報(bào)材料必須真實(shí)、合法,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
(二)材料式樣
復(fù)印件材料用A4 打印紙復(fù)印,產(chǎn)品說明書原件粘貼于A4 紙,其他材料用A4紙按規(guī)定的格式(附件1、附件2)打印。
(三)材料組成
產(chǎn)品材料目錄
裝訂序號 材料名稱 材料格式 審核結(jié)果
網(wǎng)上申報(bào)品種總表(單獨(dú)提交一份不裝訂入冊)以及電子稿(以光盤形式遞交) 見附件1
1 封面 見附件2
2 產(chǎn)品資質(zhì)基本信息表 見附件3
3 藥品生產(chǎn)批件 A4紙復(fù)印件
4 進(jìn)口藥品總代理協(xié)議 A4紙復(fù)印件
5 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) A4紙復(fù)印件
6 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 A4紙復(fù)印件
7 藥品說明書 原件粘貼于A4紙
8 企業(yè)自主定價(jià)品種定價(jià)文件 A4紙復(fù)印件
9 申報(bào)品種其他省級藥品集中采購中標(biāo)價(jià) 附件4
10 專利證明文件 A4紙復(fù)印件
11 科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書 A4紙復(fù)印件
12 與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料 A4紙復(fù)印件
政府定價(jià)藥品物價(jià)文件號: (國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局的)
注:本表第3項(xiàng),進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》;港澳臺(tái)三地的藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
(四)裝訂方法
產(chǎn)品材料每個(gè)制劑規(guī)格單獨(dú)成冊,每冊封面右上角編號,編號方法:CQYJSYPGPJY-G-X-Z-L,其中X 表示在注冊為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的序號;Z 表示產(chǎn)品材料的總冊數(shù);L 為網(wǎng)上申報(bào)品種總表對應(yīng)的產(chǎn)品序號的主序號,同時(shí)表示產(chǎn)品材料當(dāng)前分冊號。
例如,CQYJSYPGPJY-G-098-10-3:CQYJSYPGPJY-G表示賣方會(huì)員的產(chǎn)品材料;098 表示在注冊為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的序號為098;10表示該會(huì)員共遞交10冊(份)產(chǎn)品材料;3表示掛牌交易藥品匯總表對應(yīng)產(chǎn)品主序號為3的產(chǎn)品材料,同時(shí)表示當(dāng)前產(chǎn)品材料為第3分冊。
第八章 附 則
第三十七條 相關(guān)定義
(一)專利藥品:指發(fā)明專利,是由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的保護(hù)期內(nèi)的或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的保護(hù)期內(nèi)的專利藥品,包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物;不包括外觀設(shè)計(jì)等專利藥品。
化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利,在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護(hù)的對象是化合物本身。
藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利,在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征,并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
(二)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:指國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
(三)單獨(dú)定價(jià)藥品:指國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局公布的化學(xué)和生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。
(四)政府定價(jià)藥品:指國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局負(fù)責(zé)制定最高零售價(jià)的藥品。
(五)原研藥品:指過了專利保護(hù)期(不包括工藝專利藥品)和行政保護(hù)期的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供過期《專利證書》或《藥品行政保護(hù)證書》。
第三十八條 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室。
第三十九條 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
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